Electronic Patient-Reported Health-Related Quality of Life Trajectories in ICU Survivors: A Multicentre Pilot Study-Within-a-Trial Protocol.

چکیده اصلی

BACKGROUND: Patient-important outcomes beyond mortality, particularly health-related quality of life (HRQoL), are frequently used in intensive care unit (ICU) trials. However, HRQoL assessment remains challenging due to methodological complexities, including poorly defined recovery trajectories, lack of consensus on measurement instruments, complexity of statistical analysis, and missing data. Electronic patient-reported outcomes (ePROs) may improve data collection and efficiency, though their feasibility in ICU survivors is uncertain. METHODS: This protocol outlines a longitudinal, multicentre pilot study-within-a-trial aimed at evaluating the feasibility of ePRO-based HRQoL follow-up and exploring a trajectory-based approach to HRQoL characterisation after critical illness. We plan to enrol 100 participants already undergoing 180-day HRQoL follow-up in the Intensive Care Platform Trial (INCEPT) to complete monthly EQ-5D-5L surveys delivered by text messages from 6 to 12 months after randomisation. Feasibility outcomes include enrolment and response rate, time to completion, reminder-dependency, attrition pattern, agreement between modes of collection, and accessibility. Agreement between telephone- and ePRO-based assessments at 180 days will be evaluated at the group and at the individual level. Longitudinal EQ-5D-5L index values and visual analogue scale trajectories will be analysed using area-under-the-curve methods based on linear interpolation. Scenario-based sensitivity analyses will assess the potential impact of unobserved mortality among dropouts. DISCUSSION: We hypothesise that ePRO-based repeated assessments of HRQoL will support the goal of optimised data collection methods, while ensuring resources control. Moreover, identification of a candidate approach to HRQoL characterisation may shed light into the full recovery trajectory of ICU survivors and improve the interpretation and clinical relevance of HRQoL outcome assessments.

ترجمه فارسی چکیده

پس از مرگ، نتایج مهم برای بیماران، به‌ویژه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (HRQoL)، اغلب در آزمایش‌های واحد مراقبت‌های ویژه (ICU) استفاده می‌شوند. با این حال، ارزیابی HRQoL همچنان چالش‌برانگیز است به دلیل پیچیدگی‌های روش‌شناختی، از جمله مسیرهای بهبود نامشخص، نبود توافق بر سر ابزارهای اندازه‌گیری، پیچیدگی تحلیل آماری و داده‌های گمشده. گزارش‌های خروجی بیمار الکترونیکی (ePRO) ممکن است جمع‌آوری داده‌ها و کارایی را بهبود بخشد، هرچند قابلیت‌آن در بازماندگان ICU نامشخص است. این پروتکل یک مطالعه پیش‌آزمایشی طولی چندمرکزی را در قالب یک آزمایش بالینی برای ارزیابی قابلیت‌پذیری پیگیری HRQoL مبتنی بر ePRO و بررسی رویکرد مبتنی بر مسیر برای توصیف HRQoL پس از بیماری حاد تدوین می‌کند. ما قصد داریم ۱۰۰ شرکت‌کننده‌ای را که در حال حاضر پیگیری ۱۸۰ روزه HRQoL را در آزمایش پلتفرم ICU (INCEPT) انجام می‌دهند، برای تکمیل نظرسنجی‌های ماهانه EQ-5D-5L از طریق پیامک از ۶ تا ۱۲ ماه پس از تصادفی‌سازی جذب کنیم. شاخص‌های قابلیت‌پذیری شامل نرخ جذب و پاسخ، زمان تکمیل، وابستگی به یادآوری، الگوی خروج، توافق بین روش‌های جمع‌آوری و دسترسی است. توافق بین ارزیابی‌های مبتنی بر تلفن و ePRO در ۱۸۰ روز در سطح گروه و فردی ارزیابی خواهد شد. مقادیر شاخص EQ-5D-5L طولی و مسیرهای مقیاس آنالوگ بصری با استفاده از روش‌های زیر منحنی بر اساس درون‌یابی خطی تحلیل می‌شوند. تحلیل‌های حساسیت مبتنی بر سناریو اثرات بالقوه مرگ در میان خارج‌شوندگان را ارزیابی خواهند کرد.

متن کامل اصلی