Pregnancy Outcome After First-Trimester Exposure to Statins: Study Results Based on the Embryotox Cohort.

چکیده اصلی

PURPOSE: This observational cohort study aimed to assess the risk of adverse pregnancy and neonatal outcomes in pregnancies exposed to statins during the first trimester, given that the use of statins during pregnancy remains controversial. The primary study endpoints were the rates of spontaneous abortion and major birth defects. METHODS: In total, 188 pregnancies exposed to statins in the first trimester were compared with a cohort of 564 pregnancies without the study medication, which were recorded at the Embryotox Centre between January 2000 and June 2021. The effect of statin exposure on pregnancy outcome was estimated using Cox proportional hazards regression models. Log-binomial regression was used to evaluate the risk of major birth defects. RESULTS: Major birth defects were observed in 10 of 135 (7.4%) infants in the statin cohort and in 12 of 501 (2.4%) infants in the comparison cohort (RR 3.09, 95% CI 1.37-7.00). After adjustment for relevant baseline covariates and additional maternal disease factors, the difference substantially attenuated (RRadj 2.16; 95% CI 0.88-5.31). The cumulative incidence of spontaneous abortion was 26.8% in the statin-exposed versus 15.0% in the comparison cohort (HR 1.86, 95% CI 1.13-3.04; HRadj 1.66, 95% CI 0.99-2.78). CONCLUSIONS: Current evidence suggests that statins are not major teratogens. The observed associations between statin exposure and birth defects, as well as unfavourable pregnancy outcomes, are presumably influenced by confounding factors such as underlying maternal disease. Our study results lend support to this assumption. However, they should be interpreted cautiously due to the limited cohort size.

ترجمه فارسی چکیده

این مطالعه مشاهده‌ای کوهورتی هدف آن ارزیابی ریسک نتایج نامطلوب بارداری و نوزادی در بارداری‌هایی بود که در سه ماهه اول با استاتین‌ها مواجه شده‌اند. اهداف اصلی مطالعه نرخ سقط‌های خودبه‌خودی و نقص‌های مادرزادی بزرگ بود. در مجموع، ۱۸۸ بارداری در معرض استاتین در سه ماهه اول با یک کوهورت ۵۶۴ نفره بارداری بدون داروی مطالعه مقایسه شدند. اثر مواجهه با استاتین بر نتیجه بارداری با استفاده از مدل‌های رگرسیون خطر نسبت به هم کوهرت کاکس برآورد شد. ریسک نقص‌های مادرزادی بزرگ با استفاده از رگرسیون لگ-باینومیل ارزیابی شد. نقص‌های مادرزادی بزرگ در ۱۰ از ۱۳۵ (۷.۴٪) نوزاد در کوهورت استاتین و در ۱۲ از ۵۰۱ (۲.۴٪) نوزاد در کوهورت مقایسه‌ای مشاهده شد (RR ۳.۰۹، ۹۵٪ CI ۱.۳۷-۷.۰۰). پس از تعدیل برای متغیرهای پایه مرتبط و عوامل بیماری مادر اضافی، تفاوت به‌طور قابل توجهی تعدیل شد (RRadj ۲.۱۶؛ ۹۵٪ CI ۰.۸۸-۵.۳۱). شیوع تجمعی سقط‌های خودبه‌خودی ۲۶.۸٪ در معرض استاتین در مقابل ۱۵.۰٪ در کوهورت مقایسه‌ای بود (HR ۱.۸۶، ۹۵٪ CI ۱.۱۳-۳.۰۴؛ HRadj ۱.۶۶، ۹۵٪ CI ۰.۹۹-۲.۷۸). شواهد فعلی نشان می‌دهد که استاتین‌ها عوامل تروتوژنیک اصلی نیستند. روابط مشاهده شده بین مواجهه با استاتین و نقص‌های مادرزادی، به همراه نتایج نامطلوب بارداری، احتمالاً تحت تأثیر عوامل تداخل‌زا مانند بیماری مادر زمینه‌ای است. نتایج مطالعه ما از این فرض پشتیبانی می‌کنند. با این حال، باید با احتیاط تفسیر شوند به دلیل اندازه کوچک کوهورت.

متن کامل اصلی