Perioperative adverse events and device malfunctions associated with ROSA cranial stereotactic robotic surgery a descriptive analysis of FDA MAUDE reports from 2016 to 2026.

چکیده اصلی

We characterized perioperative adverse events and device malfunctions involving ROSA cranial stereotactic robotic systems in the US Food and Drug Administration (FDA) Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database. Reports received from 1 January 2016 through 31 July 2026 were identified using ROSA-specific brand and 510(k) searches under FDA product code HAW, with date segmentation. In the frozen dataset, deduplication yielded 1,277 unique ROSA medical device reports (MDRs); 155 were excluded and 1,122 were analysed. Two reviewers independently coded reports, followed by third senior reviewer review. Descriptive results used final consensus classifications. The ROSA cohort contained 880 (78.4%) Malfunctions, 241 (21.5%) Injuries, and 1 (0.1%) Death. Software/imaging/data (455; 40.6%) and registration/accuracy/calibration (235; 20.9%) were the leading failure domains. No reported harm was coded in 1,057 (94.2%) MDRs. Restart/reboot/power-cycle was the leading management response (392; 34.9%), and procedure delay was the leading procedural outcome (529; 47.1%). ROSA reports frequently described software, imaging, registration, and workflow disruptions. These patterns can inform equipment checks, registration verification, troubleshooting, backup pathways, and training. Report proportions do not estimate harm incidence or establish causality. The partial 2026 interval is not comparable with complete calendar years.

ترجمه فارسی چکیده

ما ویژگی‌های رویدادهای نامطلوب و خرابی دستگاه‌های مرتبط با سیستم‌های رباتیک استریوتاکسیک جمجمه ROSA را در پایگاه داده تجربه کاربر و کارخانه (MAUDE) سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مشخص کردیم. گزارش‌های دریافت شده از ۱ ژانویه ۲۰۱۶ تا ۳۱ ژوئیه ۲۰۲۶ با استفاده از جستجوی برند و ۵۱۰(k) اختصاصی ROSA و کد محصول HAW تحت FDA شناسایی شدند. در مجموعه داده یخ‌زده، حذف تکرارها منجر به ۱,۲۷۷ گزارش پزشکی دستگاه ROSA منحصر به فرد شد؛ ۱۵۵ مورد حذف و ۱,۱۲۲ مورد تحلیل شد. دو بازبینی‌کننده به طور مستقل گزارش‌ها را کدگذاری کردند، که پس از آن بازبینی سوم بازبینی‌کننده ارشد انجام شد. نتایج توصیفی از طبقه‌بندی‌های نهایی توافق استفاده شد. گروه ROSA شامل ۸۸۰ (۷۸.۴٪) خرابی، ۲۴۱ (۲۱.۵٪) آسیب و ۱ (۰.۱٪) مرگ بود. نرم‌افزار/تصویرسازی/داده (۴۵۵؛ ۴۰.۶٪) و ثبت/دقت/کالیبراسیون (۲۳۵؛ ۲۰.۹٪) حوزه‌های اصلی شکست بودند. در ۱,۰۵۷ (۹۴.۲٪) گزارش MDR، آسیبی گزارش نشده بود. راه‌اندازی مجدد/بوت/چرخه قدرت پاسخ مدیریت اصلی (۳۹۲؛ ۳۴.۹٪) و تاخیر در پروسیجر نتیجه اصلی پروسیجر بود (۵۲۹؛ ۴۷.۱٪). گزارش‌های ROSA اغلب نرم‌افزار، تصویرسازی، ثبت و اختلالات جریان کار را توصیف کردند. این الگوها می‌تواند برای بررسی تجهیزات، تأیید ثبت، عیب‌یابی، مسیرهای پشتیبان و آموزش مفید باشد. نسبت‌های گزارش‌ها خطر وقوع آسیب یا ایجاد علت‌مرگبخشی را برآورد نمی‌کنند. بازه ناقص ۲۰۲۶ قابل مقایسه با سال‌های تقویمی کامل نیست.

متن کامل اصلی