Four decades of History & Evolution of Clinical Pharmacology at US Food and Drug Administration (FDA)- Part I: Product Quality.

چکیده اصلی

The Office of Clinical Pharmacology (OCP) is a part of the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) at the FDA. OCP probably comprises the largest group of scientists with expertise in, and involved with, the evaluation of all aspects of clinical pharmacology in new drug development, approval, and lifecycle management. Over a series of two parts, details are covered about the growth of this office over the last 40 years from one small Division of Biopharmaceutics (DB) in 1986, with staff of approximately 30 members carrying a large backlog of applications, to the current OCP of approximately 270 scientists with needed resources to carry out thousands of reviews and industry meetings in a timely manner. The growth of OCP is detailed with milestone developments in the areas of biopharmaceutics (BP) and clinical pharmacology (CP) science, which became a part of the review focus of new drug and biological applications over the last 40 years. Relevant regulations, guidances and some of the seminal articles/drug approvals highlighting critical contributions of the emerging components of OCP are also briefly covered. The parallel growth of CDER and enactment of new critical legislation requiring this growth are also summarized. In this first part, the organizational evolution of the OCP and the first segment of its scientific growth, i.e., bioanalysis, specific topics in the areas of bioavailability (BA) and bioequivalence (BE), biosimilars, and new drug applications (NDAs) based on Sect. 505(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDC Act), are covered. Part II covers the areas of metabolism and drug‒drug interactions (DDIs), including DDI-induced cardiotoxicity of terfenadine, special populations, pediatric efficacy extrapolation, pharmacogenomics, quantitative clinical pharmacology (QCP), and conclusions.

ترجمه فارسی چکیده

دفتر داروسازی بالینی (OCP) بخشی از مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی (CDER) در FDA است. این دفتر احتمالاً بزرگترین گروه از دانشمندان متخصص در ارزیابی تمام جنبه‌های داروسازی بالینی در توسعه، تایید و مدیریت چرخه حیات داروهای جدید را در بر دارد. در دو بخش، جزئیات رشد این دفتر در ۴۰ سال گذشته از یک دپارتمان کوچک بیوفارماکوتیکال (DB) در سال ۱۹۸۶ با حدود ۳۰ کارمند و با عقب‌ماندگی زیادی از درخواست‌ها، به OCP فعلی با حدود ۲۷۰ دانشمند و منابع لازم برای انجام هزاران بازبینی و جلسات صنعت به صورت منظم پوشش داده شده است. رشد OCP با توسعه‌های کلیدی در علوم بیوفارماکوتیکال (BP) و داروسازی بالینی (CP) که به بخشی از تمرکز بازبینی درخواست‌های دارو و زیست‌محصولات در ۴۰ سال گذشته تبدیل شده‌اند، شرح داده شده است. مقررات، راهنماها و برخی از مقالات کلیدی/تاییدیه‌های دارویی که مشارکت‌های حیاتی اجزای در حال ظهور OCP را برجسته می‌کنند، نیز به طور خلاصه پوشش داده شده است. رشد موازی CDER و تصویب قوانین جدید حیاتی که این رشد را می‌طلبد نیز خلاصه شده است. در این بخش اول، تکامل سازمانی OCP و بخش اول رشد علمی آن، یعنی بیوانالیز، موضوعات خاص در زمینه‌های پذیرش دارو (BA) و برابری دارویی (BE)، داروهای مشابه زیستی و درخواست‌های دارویی جدید (NDAs) بر اساس ماده ۵۰۵(b)(2) قانون غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی فدرال (FDC Act) پوشش داده شده است. بخش دوم به حوزه‌های متابولیسم و تعاملات دارو-دارو (DDIs)، از جمله تسمیسم قلبی‌سمی ناشی از DDI، جمعیت‌های خاص، استنباط اثربخشی کودکان، ژنومیکا دارویی، داروسازی بالینی کمی (QCP) و نتیجه‌گیری‌ها می‌پردازد.

متن کامل اصلی