Four Decades of History & Evolution of Clinical Pharmacology at US Food and Drug Administration (FDA)-Part II: Dose Individualization and Approvability Evidence.

چکیده اصلی

The Office of Clinical Pharmacology (OCP) is a part of the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) at the FDA. OCP is likely the largest group of scientists with expertise in the evaluation of all aspects of clinical pharmacology in new drug development, approval, and life cycle management. This article details the growth of this office over the last 40 years from one small Division of Biopharmaceutics (DB) in 1986, with staff of about 30 members carrying a large backlog of applications, to the current OCP of approximately 270 scientists with needed resources to carry out thousands of reviews and industry meetings in a timely manner. The growth of OCP is detailed with milestone developments in the areas of biopharmaceutics (BP) and CP science, which became a part of the review focus of new drug and biological applications over the last 40 years. Part I covered the organizational evolution of the OCP and the first segment of its scientific growth, i.e., bioanalysis, specific topics in the areas of bioavailability (BA) and bioequivalence (BE), biosimilars, and new drug applications (NDAs) on the basis of Sect. 505(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDC Act). Part II covers the areas of metabolism and drug‒drug interactions (DDI), including DDI-induced fatal terfenadine cardiotoxicity, special populations, pediatric efficacy extrapolation, pharmacogenomics, quantitative clinical pharmacology (QCP), and conclusions.

ترجمه فارسی چکیده

دفتر داروسازی بالینی (OCP) بخشی از مرکز ارزیابی و پژوهش دارو (CDER) در FDA است. احتمالاً این دفتر بزرگترین گروه از دانشمندان متخصص در ارزیابی تمام جنبه‌های داروسازی بالینی در توسعه، تأییدیه و مدیریت چرخه عمر داروهای جدید است. این مقاله رشد این دفتر را در چهار دهه گذشته از یک دپارتمان کوچک بیوفارماکوتیک (DB) در سال ۱۹۸۶ با حدود ۳۰ کارمند و با عقب‌ماندگی زیادی از درخواست‌ها، به OCP فعلی با حدود ۲۷۰ دانشمند و منابع لازم برای انجام هزاران بازبینی و جلسات صنعت به صورت منظم شرح می‌دهد. رشد OCP با توسعه‌های کلیدی در زمینه‌های بیوفارماکوتیک (BP) و علم داروسازی بالینی (CP)، که بخشی از تمرکز بازبینی درخواست‌های دارو و زیست‌محصولات در چهار دهه گذشته شده‌اند، تشریح شده است. بخش اول سازمان‌دهی OCP و بخش اول رشد علمی آن، یعنی آنالیز بیوفارماکوتیک، موضوعات خاص در زمینه‌های پذیرش دارو (BA) و برابری دارویی (BE)، داروهای مشابه زیستی و درخواست‌های داروی جدید (NDA) بر اساس ماده ۵۰۵(b)(2) قانون غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی فدرال (FDC Act) را پوشش می‌دهد. بخش دوم حوزه‌های متابولیسم و تعامل دارو-دارو (DDI)، از جمله سمیت قلبی‌عروقی ناشی از DDI در ترفنادین، جمعیت‌های خاص، استنباط اثربخشی کودکان، ژنومیکا دارویی، داروسازی بالینی کمی (QCP) و نتیجه‌گیری‌ها را پوشش می‌دهد.

متن کامل اصلی