Machine learning-driven pharmacovigilance of antidiabetic drugs: comparative reporting patterns and classification of serious adverse events.

چکیده اصلی

PURPOSE: This study aims to evaluate the comparative adverse drug event (ADE) reporting patterns associated with antidiabetic drugs and develop machine learning (ML)-based classification models for the seriousness of reported ADEs. METHODS: We performed a retrospective analysis of 28,633 antidiabetic-related ADEs reported to the Korea Institute of Drug Safety and Management- Korea Adverse Event Reporting System database (KAERS DB 2505A0010) from 2015 to 2024. Disproportionality analyses identified safety signals using reporting odds ratios (RORs) with 95% confidence intervals (CIs). Factors associated with serious adverse event (SAE) classification were assessed using multivariate logistic regression, and three ML-based classification models were developed. RESULTS: Older adults accounted for 64.1% of the reported ADEs, with 2.35% classified as SAEs. Sulfonylureas demonstrated the highest SAE reporting signal (ROR 2.60, 95% CI 2.22-3.05). Male sex, older age, and sulfonylurea exposure were associated with higher odds of reports being classified as serious. Across the ML models, diabetic neuropathy treatment consistently emerged as the most influential feature contributing to SAE classification. CONCLUSION: ML-based classification complemented disproportionality analyses by identifying features associated with classification of reported ADEs as serious. Further validation using integrated longitudinal real-world data is warranted to confirm the robustness of these findings.

ترجمه فارسی چکیده

هدف این مطالعه ارزیابی الگوهای مقایسه‌ای رویدادهای عارضه دارویی (ADE) مرتبط با داروهای ضد دیابت و توسعه مدل‌های طبقه‌بندی مبتنی بر یادگیری ماشین (ML) برای جدی بودن رویدادهای گزارش شده ADE است. این مطالعه یک تحلیل پس‌روند از ۲۸،۶۳۳ رویداد ADE مرتبط با داروهای ضد دیابت که به پایگاه داده سیستم گزارش رویدادهای عارضه کره (KAERS) گزارش شده‌اند، انجام داد. تحلیل‌های نابرابری سیگنال‌های ایمنی را با استفاده از نسبت احتمال گزارش (ROR) و بازه اطمینان ۹۵٪ شناسایی کردند. عوامل مرتبط با طبقه‌بندی رویداد عارضه جدی (SAE) با استفاده از رگرسیون لجستیک چندمتغیره ارزیابی شد و سه مدل طبقه‌بندی مبتنی بر ML توسعه یافت. سالمندان ۶۴.۱٪ از رویدادهای گزارش شده ADE را تشکیل دادند و ۲.۳۵٪ آن‌ها به عنوان SAE طبقه‌بندی شدند. سولفونیل‌اوره‌ها بالاترین سیگنال گزارش SAE را نشان دادند (ROR ۲.۶۰، ۹۵٪ CI ۲.۲-۳.۰۵). جنسیت مرد، سن بالاتر و مواجهه با سولفونیل‌اوره‌ها با احتمال بالاتر گزارش‌های طبقه‌بندی شده به عنوان جدی مرتبط بودند. در میان مدل‌های ML، درمان نوروپاتی دیابتی همواره به عنوان ویژگی مؤثرترین در طبقه‌بندی SAE ظاهر شد. طبقه‌بندی مبتنی بر ML با شناسایی ویژگی‌های مرتبط با طبقه‌بندی رویدادهای ADE گزارش شده به عنوان جدی، تحلیل‌های نابرابری را تکمیل کرد. استفاده از داده‌های واقعی طولی و یکپارچه برای تأیید قوت این یافته‌ها ضروری است.

متن کامل اصلی