Safety assessment of ambrisentan based on the FDA Adverse Event Reporting System.

چکیده اصلی

Ambrisentan is an endothelin receptor antagonist broadly used for the treatment of pulmonary arterial hypertension. However, multiple adverse events (AEs) were reported with its use, and we intended to evaluate potential ambrisentan-associated AE signals through the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System. Reports from March 2019 to December 2022 were selected for disproportionality analysis. Four signal detection methods were applied, namely the reporting odds ratio, the proportional reporting ratio, the information component, and the empirical Bayes geometric mean, to assess ambrisentan-associated AE signals. Ambrisentan was identified as a suspected drug in 30,060 reports. AEs associated with ambrisentan covered 8 system organ classes and showed potential signals at the preferred-term level, such as peripheral edema and dyspnea, as well as cardiac AE signals including palpitations and cardiac failure. The median time to onset of ambrisentan-associated AEs was 240 days, and approximately half (49.66%) of the AEs with documented time to onset occurred after 1 year of use. Our research identifies potential safety signals of cardiac AEs associated with ambrisentan use. These signals are hypothesis-generating and warrant confirmation in prospective studies, as well as continued pharmacovigilance monitoring.

ترجمه فارسی چکیده

آمبریسنتان آنتاگونیست گیرنده اندوتلیل است که به طور گسترده برای درمان فشار خون ریوی استفاده می‌شود. با این حال، رویدادهای نامطلوب متعددی با استفاده از آن گزارش شده است و ما قصد داریم سیگنال‌های احتمالی مرتبط با رویدادهای نامطلوب آمبریسنتان را از طریق سیستم گزارش‌دهی رویدادهای نامطلوب سازمان غذا و داروی آمریکا ارزیابی کنیم. گزارش‌های مارس ۲۰۱۹ تا دسامبر ۲۰۲۲ برای تحلیل نابرابری انتخاب شدند. چهار روش تشخیص سیگنال، شامل نسبت احتمال گزارش، نسبت گزارش‌دهی تناسبی، مؤلفه اطلاعات و میانگین هندسی بیز تجربی، برای ارزیابی سیگنال‌های رویدادهای نامطلوب مرتبط با آمبریسنتان اعمال شدند. آمبریسنتان به عنوان داروی مشکوک در ۳۰،۰۶۰ گزارش شناسایی شد. رویدادهای نامطلوب مرتبط با آمبریسنتان شامل ۸ کلاس ارگانیسم سیستم بودند و سیگنال‌های بالقوه را در سطح عبارت ترجیحی، مانند ورم محیطی و تنگی نفس، و همچنین سیگنال‌های رویداد نامطلوب قلبی شامل تپش قلب و نارسایی قلبی نشان دادند. میانگین زمان بروز رویدادهای نامطلوب مرتبط با آمبریسنتان ۲۴۰ روز بود و حدود نیمی (۴۹.۶۶٪) از رویدادهای نامطلوب با زمان بروز مستند شده پس از یک سال استفاده رخ دادند. پژوهش ما سیگنال‌های ایمنی بالقوه رویدادهای نامطلوب قلبی مرتبط با استفاده از آمبریسنتان را شناسایی می‌کند. این سیگنال‌ها فرضیه‌ساز هستند و نیاز به تایید در مطالعات پیشرو و نظارت مداوم داروسازی دارند.

متن کامل اصلی