Real-world evidence on gadoteridol safety: A 20-year FAERS database study revealing critical adverse reaction patterns.

چکیده اصلی

Gadoteridol, a gadolinium-based contrast agent used for magnetic resonance imaging, has been used in clinical settings since its approval in the United Kingdom in 1992. Although its efficacy in enhancing imaging results is well established, investigating its associated adverse reactions remains critically important. This study aimed to comprehensively assess the safety profile of gadoteridol-related adverse drug events (ADEs), as reported in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database. Adverse event reports on gadoteridol spanning from the first quarter of 2004 to the fourth quarter of 2024 were extracted from the FAERS database. The analysis employed 4 complementary signal-detection methods, including the reporting odds ratio (ROR), proportional reporting ratio (PRR), empirical Bayes geometric mean (EBGM), and Bayesian confidence propagation neural network (BCPNN), to identify and evaluate adverse drug event signals. The data were processed and analyzed using R software. During the entire study period, a total of 1158 reports of ADEs related to gadoteridol were identified, with the highest number reported in 2021, accounting for 11.61% of the total reports. Most reports were from patients aged > 60 years, representing 32.36% of the total. Regarding sex distribution, a greater number of reports were filed for female patients (58.17%) than for male patients (37.31%). Geographically, the United States contributed 45.63% of all reports. Notably, adverse reaction outcomes indicated that "other serious" reactions were predominant, accounting for 50.91% of all cases. Signal analysis revealed that, among 19 system organ classes examined, neurological diseases were the most frequently reported (501 cases), followed by systemic diseases (411 cases) and respiratory diseases (376 cases). Specific analyses of adverse reaction signals demonstrated the strongest associations with respiratory illnesses, immune system disorders, and skin-related conditions. This study offers a systematic examination of adverse event signals associated with gadoteridol using data from the FAERS database. These findings highlight notable reporting signals involving neurological, systemic, and immune-related conditions. This information is crucial for clinical practitioners prescribing gadoteridol and may contribute to enhancing patient safety and informing future regulatory actions concerning contrast agents.

ترجمه فارسی چکیده

گادوتریدول، عامل حاجب مگنتو-رزونانس مغناطیسی، از زمان تأییدیه در بریتانیا در سال ۱۹۹۲ در محیط‌های بالینی استفاده می‌شود. اگرچه اثربخشی آن در بهبود نتایج تصویربرداری به خوبی تثبیت شده است، بررسی واکنش‌های عارضه مرتبط همچنان حیاتی است. این مطالعه به ارزیابی جامع پروفایل ایمنی رویدادهای دارویی عارضه (ADE) مرتبط با گادوتریدول، به عنوان گزارش شده در پایگاه داده سیستم گزارش رویدادهای عارضه (FAERS) سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پرداخت. گزارش‌های رویداد عارضه مربوط به گادوتریدول از فصل اول ۲۰۰۴ تا فصل چهارم ۲۰۲۴ از پایگاه داده FAERS استخراج شد. تحلیل از ۴ روش تشخیص سیگنال مکمل، شامل نسبت احتمال گزارش (ROR)، نسبت گزارش تناسبی (PRR)، میانگین هندسی بیز تجربی (EBGM) و شبکه عصبی انتشار اطمینان بیز (BCPNN) برای شناسایی و ارزیابی سیگنال‌های رویداد دارویی عارضه استفاده کرد. داده‌ها با استفاده از نرم‌افزار R پردازش و تحلیل شدند. در طول دوره مطالعه، مجموعاً ۱۱۵۸ گزارش ADE مرتبط با گادوتریدول شناسایی شد، با بیشترین تعداد گزارش در سال ۲۰۲۱ که ۱۱.۶۱٪ از کل گزارش‌ها را تشکیل می‌داد. اکثر گزارش‌ها از بیماران بالای ۶۰ سال بودند که ۳۲.۳۶٪ از کل را نشان می‌دادند. از نظر توزیع جنسی، تعداد بیشتری گزارش برای بیماران زن (۵۸.۱۷٪) نسبت به بیماران مرد (۳۷.۳۱٪) ثبت شده است. جغرافیایی، ایالات متحده ۴۵.۶۳٪ از تمام گزارش‌ها را ارائه داد. به طور قابل توجهی، نتایج واکنش عارضه نشان داد که «سایر موارد جدی» غالب بودند که ۵۰.۹۱٪ از تمام موارد را تشکیل می‌دادند. تحلیل سیگنال نشان داد که در ۱۹ کلاس ارگان سیستم بررسی شده، بیماری‌های عصبی شایع‌ترین گزارش (۵۰۱ مورد) بود، به دنبال آن بیماری‌های سیستمیک (۴۱۱ مورد) و بیماری‌های تنفسی (۳۷۶ مورد) قرار داشتند. تحلیل‌های خاص سیگنال‌های واکنش عارضه نشان دادن ارتباط قوی‌تر با بیماری‌های تنفسی، اختلالات سیستم ایمنی و شرایط مرتبط با پوست. این مطالعه ارائه یک بررسی سیستماتیک از سیگنال‌های رویداد عارضه مرتبط با گادوتریدول با استفاده از داده‌های پایگاه داده FAERS است. این یافته‌ها سیگنال‌های گزارش‌دهی قابل توجهی شامل شرایط مرتبط با عصبی، سیستمیک و ایمنی را برجسته می‌کند. این اطلاعات برای پزشکان بالینی که گادوتریدول تجویز می‌کنند حیاتی است و ممکن است به بهبود ایمنی بیمار و اطلاع‌رسانی اقدامات آتی نظارتی در مورد عوامل حاجب کمک کند.

متن کامل اصلی