Safety of eribulin: A real-world study based on a pharmacovigilance database.

چکیده اصلی

Eribulin is used to treat metastatic breast cancer, but its adverse event (AE) profile requires comprehensive analysis using FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) data to guide clinical use. We analyzed eribulin-related AE reports in FAERS (Q1 2011 - Q2 2024). Disproportionality analyses (ROR, PRR, MGPS, BCPNN) identified significant AE signals. Our study finalized 3570 AE reports with eribulin as the primary suspect drug from the FAERS database, including 7455 coded AE records. The included patients were predominantly female (90.1%) and aged 35-59 years (42.61%). Eribulin-associated AEs spanned 26 organ systems. Only "Blood and lymphatic system disorders" (n = 1,788) met significance across all four algorithms. At the preferred term level, 95 positive disproportionality signals emerged. Common expected AEs included neutropenia, febrile neutropenia, and leukopenia. Critically, serious unexpected AEs not consistently referenced in drug inserts were identified, such as pleural effusion, respiratory failure, and cardiac failure. Clinical use of eribulin requires great attention to blood and lymphatic adverse events, as well as enhanced monitoring and reporting of adverse events not mentioned in the insert to prevent serious AEs.

ترجمه فارسی چکیده

اریبولین برای درمان سرطان پستان متاستاتیک استفاده می‌شود، اما پروفایل رویدادهای نامطلوب (AE) آن نیازمند تحلیل جامع از داده‌های سیستم گزارش‌دهی رویدادهای نامطلوب آژانس دارویی و غذا (FDA) است. ما رویدادهای AE مرتبط با اریبولین را در FAERS (فصل اول ۲۰۱۱ - فصل دوم ۲۰۲۴) تحلیل کردیم. تحلیل‌های ناهمگونی (ROR، PRR، MGPS، BCPNN) سیگنال‌های AE معناداری را شناسایی کردند. این مطالعه ۳۵۷۰ گزارش AE را با اریبولین به عنوان داروی مشکوک اصلی از پایگاه داده FAERS نهایی کرد، که شامل ۷۴۵۵ رکورد AE کدگذاری شده بود. بیماران شامل شده عمدتاً زن (۹۰.۱٪) و در سنین ۳۵ تا ۵۹ سال (۴۲.۶۱٪) بودند. AEهای مرتبط با اریبولین در ۲۶ سیستم بدنی پوشش داده شد. تنها «اختلالات خون و سیستم لنفاوی» (n = ۱,۷۸۸) در تمام چهار الگوریتم معنادار بود. در سطح ترم ترجیحی، ۹۵ سیگنال ناهمگونی مثبت ظاهر شد. AEهای معمول مورد انتظار شامل نوتروپنی، نوتروپنی تب‌دار و لنفوپنی بود. به‌طور بحرانی، AEهای جدی غیرمنتظره‌ای که در جعبه‌های قرص‌ها به طور یکنواخت ذکر نشده بودند، مانند تجمع مایع در حفره پلورال، نارسایی تنفسی و نارسایی قلبی شناسایی شد. استفاده بالینی از اریبولین نیازمند توجه ویژه به AEهای خونی و لنفاوی است، به همراه نظارت و گزارش رویدادهای نامطلوبی که در جعبه قرص ذکر نشده‌اند تا از AEهای جدی جلوگیری شود.

متن کامل اصلی