Effect of phenylephrine versus ephedrine on the incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing non-cardiac and non-neurosurgical procedures: protocol for a multicentre, double-blind, randomized, controlled trial.

چکیده اصلی

BACKGROUND: Whether ephedrine, when used to maintain intraoperative blood pressure, is superior to phenylephrine in reducing postoperative delirium remains uncertain. This study aims to determine whether the intraoperative management of hypotension with ephedrine, compared with phenylephrine, reduces the incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing major non-cardiac, non-neurosurgical surgery. METHODS: This multicentre, randomized, double-blind, controlled trial will enrol 1,084 elderly patients scheduled for elective non-cardiac and non-neurosurgical major surgeries under general anaesthesia at seven hospitals in China. Participants will be randomized in a 1:1 ratio, stratified by study centre, to receive continuous intravenous infusion of either phenylephrine or ephedrine to maintain mean arterial pressure within 20% of the baseline value. The primary outcome is the incidence of postoperative delirium within 7 days after surgery. Secondary outcomes include severity of postoperative delirium, numeric rating scale pain scores at rest and during activity at 24, 48 and 72 h postoperatively, intensive care unit (ICU) admission rate and length of ICU stay, length of postoperative hospital stay, incidence of in-hospital major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (myocardial infarction, arrhythmia, heart failure, and stroke), and 30-day all-cause mortality. DISCUSSION: We hypothesize that ephedrine, when used to maintain intraoperative blood pressure, is superior to phenylephrine in reducing postoperative delirium in elderly patients undergoing major non-cardiac, non-neurosurgical surgery. The findings of this study may provide high-quality evidence for optimizing the management of intraoperative hypotension in this vulnerable population. TRIAL REGISTRATION: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR2500115385).

ترجمه فارسی چکیده

زمینه: عدم قطعیت در مورد برتری اپیدرین در مقایسه با فنل‌افرین برای کاهش دیزلیریام پس از عمل، زمانی که برای حفظ فشار خون داخل عمل استفاده می‌شود، وجود دارد. این مطالعه هدف دارد تعیین کند که آیا مدیریت هیپوتانسیون داخل عمل با اپیدرین، در مقایسه با فنل‌افرین، شیوع دیزلیریام پس از عمل را در بیماران مسن در حال انجام جراحی‌های بزرگ غیرقلبی و غیرنوروژورژیک کاهش می‌دهد یا خیر. روش‌ها: این مطالعه بالینی تصادفی، کنترل‌شده و دو‌چشمی چندمرکزی ۱۰۸۴ بیمار مسن را که قرار است تحت بیهوشی عمومی جراحی‌های بزرگ غیرقلبی و غیرنوروژورژیک انتخابی در هفت بیمارستان چین انجام دهند، ثبت می‌کند. شرکت‌کنندگان به نسبت ۱:۱، طبقه‌بندی شده بر اساس مرکز مطالعه، به تزریق مداوم وریدی فنل‌افرین یا اپیدرین برای حفظ فشار خون میانگین رگ‌های مغزی (MAP) در محدوده ۲۰٪ مقدار پایه اختصاص داده می‌شوند. نتایج اولیه: شیوع دیزلیریام پس از عمل در ۷ روز اول پس از عمل است. نتایج ثانویه شامل شدت دیزلیریام پس از عمل، نمرات درد با مقیاس عددی در حالت استراحت و فعالیت در ۲۴، ۴۸ و ۷۲ ساعت پس از عمل، نرخ پذیرش در بخش مراقبت‌های ویژه (ICU) و مدت اقامت در ICU، مدت اقامت در بیمارستان پس از عمل، شیوع رویدادهای قلبی و عروقی بدخیم داخل بیمارستانی (حمله قلبی، آریتمی، نارسایی قلبی و سکته) و مرگ‌ومیر به علت کلی در ۳۰ روز است. بحث: ما فرض می‌کنیم که اپیدرین، زمانی که برای حفظ فشار خون داخل عمل استفاده می‌شود، در کاهش دیزلیریام پس از عمل در بیماران مسن بر فنل‌افرین برتری دارد. یافته‌های این مطالعه ممکن است شواهد با کیفیت بالا برای بهینه‌سازی مدیریت هیپوتانسیون داخل عمل در این جمعیت آسیب‌پذیر ارائه دهد.

متن کامل اصلی