FAERS-based pharmacovigilance study of sevoflurane-associated adverse events: A 20-year comprehensive analysis.

چکیده اصلی

BACKGROUND: Sevoflurane, an ether-derived inhalational anesthetic widely used for general anesthesia, requires comprehensive safety evaluation. OBJECTIVES: This study aimed to identify sevoflurane-associated adverse events and detect unexpected safety signals using data from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). METHODS: We analyzed FAERS data from the first quarter of 2004 through the first quarter of 2024, applying four disproportionality analysis algorithms (ROR, PRR, BCPNN, MGPS) to reports designating sevoflurane as the "primary suspect" drug. RESULTS: Among 1,649 reports, we identified 27 significant preferred terms affecting four major organ systems. Notable unexpected safety signals included cardiac arrest, anesthesia awareness, delayed recovery, pulmonary alveolar hemorrhage, anaphylactic shock and seizures. CONCLUSION: These findings provide critical insights into sevoflurane's real-world safety profile, particularly revealing severe yet underrecognized risks that can inform enhanced clinical monitoring and safer anesthetic practice. However, it should be acknowledged that disproportionality analysis is a hypothesis-generating or refinement approach, and further confirmatory studies are warranted to establish causal relationships.

ترجمه فارسی چکیده

زمینه: سوفلوران، آنتی‌ژنیک استنشاقی مشتق از اتر، به طور گسترده برای بیهوشی عمومی استفاده می‌شود و نیاز به ارزیابی ایمنی جامع دارد. اهداف: این مطالعه هدف داشت رویدادهای adverse مرتبط با سوفلوران را شناسایی کرده و سیگنال‌های ایمنی غیرمنتظره را با استفاده از داده‌های سیستم گزارش رویداد adverse فدرال (FAERS) تشخیص دهد. روش‌ها: ما داده‌های FAERS را از فصل اول ۲۰۰۴ تا فصل اول ۲۰۲۴ تحلیل کردیم و چهار الگوریتم تحلیل نابرابری (ROR، PRR، BCPNN، MGPS) را بر گزارش‌هایی که سوفلوران را به عنوان داروی "suspect اصلی" تعیین کرده بودند، اعمال کردیم. نتایج: در میان ۱،۶۴۹ گزارش، ۲۷ اصطلاح ترجیحی معنی‌دار را در چهار سیستم اعضای اصلی شناسایی کردیم. سیگنال‌های ایمنی غیرمنتظره قابل توجهی شامل توقف قلبی، آگاهی بیهوشی، بهبود یافتن تأخیری، هموراژ آلوئولی ریه، شوک آنافیلاکتیک و تشنج‌ها بود. نتیجه‌گیری: این یافته‌ها بینش‌های حیاتی در مورد پروفایل ایمنی واقعی سوفلوران ارائه می‌دهند، به ویژه در برجسته کردن ریسک‌های شدید اما کمتر شناخته شده که می‌تواند برای نظارت بالینی بهبود یافته و عمل بیهوشی ایمن‌تر مفید باشد. با این حال، باید توجه داشت که تحلیل نابرابری یک رویکرد فرضیه‌ساز یا اصلاحی است و مطالعات تأییدی بیشتری برای اثبات روابط علی لازم است.

متن کامل اصلی