Challenges in PT/INR harmonization across the total testing process.

چکیده اصلی

The International Normalized Ratio (INR), introduced by the World Health Organization in 1983, is central to vitamin K antagonist (VKA) therapy monitoring. However, thromboplastin standardization alone does not ensure harmonized prothrombin time (PT)/INR results. Residual variability arises throughout the testing continuum. In this narrative review, we examine the principal sources of residual PT/INR non-equivalence across the "vein-to-report" pathway. Particular attention is devoted to clinical settings in which the assumptions underlying INR calibration are only partially satisfied, including advanced liver disease and exposure to direct oral anticoagulants. We further discuss postanalytical factors, such as determination of the mean normal prothrombin time and system-specific verification of the International Sensitivity Index, as well as quality assurance strategies, including the use of commutable external quality assessment materials and patient-based real-time quality control. Prothrombin time/INR harmonization requires integrating preanalytical practices, recognizing reagent-instrument dependencies, and quality strategies reflecting real-world testing conditions.

ترجمه فارسی چکیده

نسبت نرمال‌سازی بین‌المللی (INR)، که توسط سازمان بهداشت جهانی در سال ۱۹۸۳ معرفی شد، مرکز نظارت بر درمان ضد ویتامین K (VKA) است. با این حال، تنها استانداردسازی ترومبوبلاستین تضمین‌کننده نتایج همسو زمان ترومبوبلاستین (PT)/INR نیست. تغییرات باقی‌مانده در طول پیوستگی تست ایجاد می‌شود. در این مرور داستانی، منابع اصلی عدم برابری باقی‌مانده PT/INR در مسیر «سیفون تا گزارش» بررسی می‌شوند. به‌ویژه به تنظیمات بالینی که فرضیات زیربنای تنظیم INR در آن‌ها فقط تا حدی برآورده می‌شوند، از جمله بیماری کبد پیشرفته و مواجهه با داروهای ضد انعقاد خوراکی مستقیم توجه می‌شود. همچنین عوامل پس از آنالیتیک، مانند تعیین میانگین زمان ترومبوبلاستین نرمال و تأیید سیستم‌های خاص شاخص حساسیت بین‌المللی، و همچنین استراتژی‌های کنترل کیفیت، از جمله استفاده از مواد ارزیابی کیفیت خارجی قابل هم‌تغییر و کنترل کیفیت مبتنی بر بیمار مورد بحث قرار می‌گیرد. همسو کردن PT/INR نیازمند ادغام عملیات پیش‌آنالیتیک، شناستن وابستگی‌های مواد وابسته به دستگاه و استراتژی‌های کیفیت منعکس‌کننده شرایط واقعی تست است.

متن کامل اصلی