Tirzepatide safety in EudraVigilance: descriptive and disproportionality analysis of preferred terms related to suboptimal treatment outcomes and drug-use-related issues.

چکیده اصلی

OBJECTIVE: As obesity and diabetes are on the verge of an alarming growth, so is the use of tirzepatide, a novel dual glucose-dependent insulinotropic peptide/glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA) and currently the most effective weight loss-drug. This research aimed to identify reporting patterns related to suboptimal therapeutic outcomes and tirzepatide-related drug-use issues, mining the EudraVigilance (EV). DESIGN: Retrospective pharmacovigilance study using descriptive and disproportionality analyses of reports retrieved from the EV database. SETTINGS: Analysis of individual case safety reports involving tirzepatide in comparison with other GLP-1 RAs in the overall dataset (healthcare professionals (HP) and non-HP reports combined) and in the HP group. OUTCOME MEASURES: Reporting ORs (RORs) with 95% CIs for selected Preferred Terms (PT) related to drug-use issues. RESULTS: Among all analysed PTs, the most frequently reported were 'Off-label use' (n=1521), 'Drug ineffective' (n=425) and 'Off-label use device' (n=99). PTs in HP reports showed lower reporting odds compared with non-HP reports. In the overall dataset, reports involving tirzepatide showed lower reporting odds of the PT 'Drug ineffective' than those involving liraglutide (ROR 0.61, 95% CI 0.54 to 0.70), dulaglutide (ROR 0.72, 95% CI 0.63 to 0.82), exenatide (ROR 0.78, 95% CI 0.67 to 0.92) and semaglutide (ROR 0.81, 95% CI 0.72 to 0.91). However, in HP reports, no difference in reporting odds was observed between tirzepatide and semaglutide. A different pattern was observed for 'off-label use' in the full dataset, with higher reporting odds for tirzepatide vs lixisenatide, dulaglutide and liraglutide, but lower reporting odds vs semaglutide (ROR 0.52, 95% CI 0.49 to 0.55). In contrast, a higher reporting odd for the PT 'off-label use of device' was observed for tirzepatide versus semaglutide (ROR 43.47, 95% CI 16.00 to 118.13) in the overall reports; however, this finding should be interpreted with caution given the wide CI. CONCLUSIONS: This study complements existing evidence from clinical trials and current clinical practice.

ترجمه فارسی چکیده

هدف این پژوهش شناسایی الگوهای گزارش‌دهی مرتبط با نتایج درمان نامناسب و مشکلات مصرف دارو تریزپاتید، با استفاده از پایگاه داده EudraVigilance (EV) بود. این مطالعه یک مطالعه پس‌روی داروسازی (pharmacovigilance) بود که گزارش‌های استخراج شده از پایگاه داده EV را با استفاده از تحلیل‌های توصیفی و عدم تعادل بررسی کرد. معیارهای خروجی شامل نسبت‌های شانس گزارش‌دهی (ROR) با 95% فاصله اطمینان برای اصطلاحات ترجیحی (PT) منتخب مرتبط با مشکلات مصرف دارو بود. در میان تمام PTهای تحلیل شده، 'استفاده خارج از برچسب' (n=1521)، 'دارو مؤثر نبود' (n=425) و 'دستگاه استفاده خارج از برچسب' (n=99) بیشترین گزارش‌ها را داشتند. گزارش‌های PT در گزارش‌های حرفه‌ایان سلامت (HP) شانس گزارش‌دهی پایین‌تری نسبت به گزارش‌های غیر-HP نشان دادند. در مجموعه داده، گزارش‌های شامل تریزپاتید شانس گزارش‌دهی پایین‌تری برای PT 'دارو مؤثر نبود' نسبت به لیراگلوتید (ROR 0.61)، دولاگلوتید (ROR 0.72)، اگزناتید (ROR 0.78) و سماگلوتید (ROR 0.81) داشتند. با این حال، در گزارش‌های HP، تفاوتی در شانس گزارش‌دهی بین تریزپاتید و سماگلوتید مشاهده نشد. الگوی متفاوتی برای 'استفاده خارج از برچسب' در مجموعه کامل داده مشاهده شد، با شانس گزارش‌دهی بالاتر برای تریزپاتید نسبت به لیگزناتید، دولاگلوتید و لیراگلوتید، اما شانس گزارش‌دهی پایین‌تر نسبت به سماگلوتید (ROR 0.52). در مقابل، شانس گزارش‌دهی بالاتر برای PT 'استفاده خارج از برچسب دستگاه' برای تریزپاتید نسبت به سماگلوتید (ROR 43.47) در گزارش‌های کلی مشاهده شد؛ با این حال، این یافته باید با احتیاط تفسیر شود به دلیل فاصله اطمینان وسیع.

متن کامل اصلی