Artificial Intelligence in Pharmaceutical Regulatory Science: Opportunities, Challenges, and Emerging Frameworks.

چکیده اصلی

Digital transformation in pharmaceutical regulatory affairs is accelerating as global submissions grow in complexity and traditional document-based workflows reach their limits. Artificial intelligence (AI), particularly natural language processing (NLP), is increasingly being explored to support regulatory data management, document preparation, and decision support activities. This review examines AI adoption across pharmaceutical regulatory science, including initiatives from major regulatory agencies, AI-supported regulatory workflows, and emerging governance and interoperability frameworks. Current applications include document classification, data extraction, Common Technical Document (CTD) support, pharmacovigilance, and predictive analytics. Key implementation challenges, including explainability, traceability, validation, data quality, interoperability, cybersecurity, and Good Practice (GxP) compliance requirements, are critically discussed. The review further examines emerging regulatory data ecosystems and governance frameworks that may support the responsible integration of AI into regulatory processes. Collectively, these developments highlight the potential of AI to support more structured, interoperable, and efficient regulatory systems while maintaining regulatory oversight and accountability. Current evidence suggests that AI implementation has progressed from conceptual research toward early operational deployment. However, robust evidence demonstrating sustained improvements in regulatory performance and long-term operational impact remains limited.

ترجمه فارسی چکیده

تبدیل دیجیتال در امور نظارتی دارویی با افزایش پیچیدگی ارسال‌های جهانی و رسیدن به محدودیت‌های کارکردهای مبتنی بر سند سنتی، تسریع می‌یابد. هوش مصنوعی (AI)، به‌ویژه پردازش زبان طبیعی (NLP)، به طور فزاینده‌ای برای پشتیبانی از مدیریت داده‌های نظارتی، آماده‌سازی سند و فعالیت‌های پشتیبانی تصمیم‌گیری بررسی می‌شود. این مرور بررسی می‌کند که پذیرش AI در علم نظارتی دارویی شامل ابتکارات از سازمان‌های نظارتی کلیدی، کارکردهای نظارتی پشتیبانی شده توسط AI و چارچوب‌های حاکمیت و هم‌سوپارتیشن نوظهور است. کاربردهای فعلی شامل طبقه‌بندی سند، استخراج داده، پشتیبانی سند فنی مشترک (CTD)، نظارت دارویی و تحلیل‌های پیش‌بینی‌کننده است. چالش‌های پیاده‌سازی کلیدی، از جمله قابلیت تفسیر، ردیابی، اعتبارسنجی، کیفیت داده، هم‌سوپارتیشن، امنیت سایبری و الزامات رعایت اصول خوب (GxP)، به طور انتقادی بحث می‌شوند. مرور همچنین چارچوب‌های اکوسیستم داده‌های نظارتی و حاکمیت نوظهور را که ممکن است پشتیبانی مسئولانه ادغام AI در فرآیندهای نظارتی را فراهم کنند، بررسی می‌کند. به طور جمعی، این توسعه‌ها پتانسیل AI را برای پشتیبانی از سیستم‌های نظارتی ساختارمندتر، هم‌سوپارتیشن‌پذیرتر و کارآمدتر در حالی که نظارت نظارتی و پاسخگویی را حفظ می‌کند، برجسته می‌سازد. شواهد فعلی نشان می‌دهد که پیاده‌سازی AI از تحقیق مفهومی به سمت اجرای عملیاتی اولیه پیشرفت کرده است. با این حال، شواهد قوی که نشان‌دهنده بهبودهای پایدار در عملکرد نظارتی و تأثیر عملیاتی بلندمدت است، همچنان محدود است.

متن کامل اصلی