Boesenbergia rotunda extract-based mucoadhesive mouth gargle for chemoradiation-induced oral mucositis: A prospective randomized controlled study.

چکیده اصلی

BACKGROUND: Chemotherapy-associated oral mucositis (OM) is a prevalent and debilitating complication in patients undergoing cancer treatment, lacking effective preventive and therapeutic options. Boesenbergia rotunda (BR), a traditional medicinal plant, exhibits potent anti-inflammatory and antimicrobial activities. The objective of this study was to evaluate a BR extract-based mouth gargle for the management of concurrent chemoradiotherapy (CCRT)-induced OM. METHODS: BR extract was evaluated for cytotoxicity and anti-inflammatory activity. The mucoadhesive mouth gargle was characterized by antimicrobial activity, salivary release, and mucosal deposition. Clinical evaluation was performed in patients with head and neck cancer receiving CCRT in a prospective randomized controlled trial conducted between September 2024 and November 2025. The primary outcome of the clinical phase was to compare the incidence of OM at 6 weeks. RESULTS: BR extract was non-cytotoxic at concentrations below 1 µg/mL and significantly suppressed nitric oxide production in lipopolysaccharide-stimulated RAW 264.7 cells. The formulation demonstrated antimicrobial activity, rapid release within 2 min, and effective mucosal deposition. Fifty-six patients were enrolled, with 73.98% adherence. The incidence of overall OM was significantly lower in the BR extract group than in the control group (30.4% vs. 41.1%, p = 0.04). Lip swelling at week 3 occurred less frequently in the BR group than in the non-intervention group (1.8% vs. 14.3%, p = 0.03), while other adverse events were comparable between groups. CONCLUSION: The BR extract-based mucoadhesive mouth gargle is biocompatible, exhibits anti-inflammatory and antimicrobial activities, and achieves effective mucosal delivery. These findings indicate its potential as a therapeutic strategy for managing CCRT-induced OM. CLINICAL TRIAL NUMBER: Not applicable.

ترجمه فارسی چکیده

موکوزیت دهانی ناشی از شیمی‌درمانی (OM) یک عارضه شایع و ناتوان‌کننده در بیماران در حال دریافت درمان سرطان است که گزینه‌های پیشگیری و درمان مؤثری برای آن وجود ندارد. Boesenbergia rotunda (BR)، یک گیاه دارویی سنتی، فعالیت‌های ضدالتهابی و ضد میکروبی قوی نشان می‌دهد. هدف این مطالعه ارزیابی دهان‌شوره مولکول‌چسب مبتنی بر عصاره BR برای مدیریت OM ناشی از شیمی‌درمانی و پرتودرمانی هم‌زمان (CCRT) بود. عصاره BR برای سیتوتیکسیسیته و فعالیت ضدالتهابی ارزیابی شد. دهان‌شوره مولکول‌چسب از طریق فعالیت ضد میکروبی، رهاسازی بزاقی و رسوب مخاطی مشخص شد. ارزیابی بالینی در بیماران سرطان سر و گردن دریافت‌کننده CCRT در یک مطالعه بالینی تصادفی‌سازی‌شده پیش‌رونده بین سپتامبر ۲۰۲۴ و نوامبر ۲۰۲۵ انجام شد. خروجی بالینی اصلی مقایسه شیوع OM در ۶ هفته بود. عصاره BR در غلظت‌های زیر ۱ میکروگرم بر میلی‌لیتر غیر سیتوتیک بود و تولید اکسید نیتریک را در سلول‌های RAW 264.7 تحریک‌شده توسط لیپوپلی‌ساکارید به طور معنی‌داری مهار کرد. فرمولاسیون فعالیت ضد میکروبی، رهاسازی سریع در کمتر از ۲ دقیقه و رسوب مخاطی مؤثر را نشان داد. پنجاه و شش بیمار ثبت شدند و رعایت ۷۳٫۹۸٪ بود. شیوع کلی OM به طور معنی‌داری کمتر در گروه عصاره BR نسبت به گروه کنترل بود (۳۰٫۴٪ در مقابل ۴۱٫۱٪، p = ۰٫۰۴). تورم لب در هفته ۳ کمتر در گروه BR نسبت به گروه بدون مداخله رخ داد (۱٫۸٪ در مقابل ۱۴٫۳٪، p = ۰٫۰۳)، در حالی که سایر رویدادهای نامطلوب بین گروه‌ها قابل مقایسه بود. نتیجه‌گیری: دهان‌شوره مولکول‌چسب مبتنی بر عصاره BR سازگار زیستی است، فعالیت‌های ضدالتهابی و ضد میکروبی را نشان می‌دهد و رسوب مخاطی مؤثر را به دست می‌آورد. این یافته‌ها پتانسیل آن را به عنوان یک استراتژی درمانی برای مدیریت OM ناشی از CCRT نشان می‌دهند.

متن کامل اصلی