Evaluating information security in reimbursement decisions for digital health technologies in Germany and Switzerland - stretching the fourth hurdle too far?

چکیده اصلی

Digital health technologies (DHTs) can improve healthcare delivery but also raise concerns about data protection and cybersecurity. Germany and Switzerland take contrasting approaches to these issues in reimbursement decision-making: in Germany, the Fast-Track procedure assigns explicit responsibility to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) for evaluating data protection and cybersecurity, whereas in Switzerland no dedicated procedure exists at the reimbursement level, and these issues are treated as having been addressed at the market access stage. This study compares how data protection and cybersecurity are handled in relation to reimbursement decision-making for DHTs in both countries. We conducted a document analysis and semi-structured interviews with experts from industry and public authorities and used reflexive thematic analysis to examine the material. Interviewees in both countries reported uncertainty among stakeholders about the role of reimbursement authorities and identified limited resources and a lack of relevant expertise as important constraints. Our findings suggest that greater reliance on international standards may reduce overlap between market access and reimbursement, support clearer allocation of responsibilities, enable more predictable pathways, and help balance security with innovation. In smaller markets, additional country-specific requirements may discourage market entry and limit patient access to DHTs.

ترجمه فارسی چکیده

فناوری‌های سلامت دیجیتال (DHT) می‌توانند کیفیت ارائه خدمات درمانی را بهبود بخشند، اما نگرانی‌هایی در مورد حفاظت از داده‌ها و امنیت سایبری ایجاد می‌کنند. آلمان و سوئیس رویکردهای متفاوتی در تصمیمات پاداش‌دهی برای این مسائل دارند: در آلمان، پروسه «مسیر سریع» (Fast-Track) مسئولیت را به طور مشخص به «آژانس فدرال داروها و وسایل پزشکی» (BfArM) برای ارزیابی حفاظت از داده‌ها و امنیت سایبری می‌سپارد، در حالی که در سوئیس هیچ پروسه اختصاصی در سطح پاداش‌دهی وجود ندارد و این مسائل به عنوان حل‌شده در مرحله دسترسی به بازار در نظر گرفته می‌شوند. این مطالعه مقایسه‌ای است که نشان می‌دهد حفاظت از داده‌ها و امنیت سایبری چگونه در ارتباط با تصمیمات پاداش‌دهی برای DHTs در هر دو کشور مدیریت می‌شوند. ما یک تحلیل اسنادی و مصاحبه‌های ساختاریافته نیمه‌رسمی با متخصصان از صنعت و نهادهای دولتی انجام دادیم و از تحلیل موضوعی بازتابی برای بررسی مواد استفاده کردیم. پاسخ‌دهندگان در هر دو کشور عدم قطعیت بین ذینفعان در مورد نقش نهادهای پاداش‌دهی را گزارش کردند و منابع محدود و فقدان تخصص مرتبط را به عنوان محدودیت‌های مهم شناسایی کردند. یافته‌های ما نشان می‌دهد که وابستگی بیشتر به استانداردهای بین‌المللی ممکن است همپوشانی بین دسترسی به بازار و پاداش‌دهی را کاهش دهد، مسئولیت‌های روشن‌تر را تضمین کند، مسیرهای پیش‌بینی‌پذیرتر را امکان‌پذیر سازد و به تعادل میان امنیت و نوآوری کمک کند. در بازارهای کوچک، الزامات اضافی خاص کشور ممکن است ورود به بازار را دشوار کرده و دسترسی بیماران به DHTs را محدود کند.

متن کامل اصلی