Artificial intelligence in Europe's medical device database: Public traceability of AI-enabled software in EUDAMED.

چکیده اصلی

BACKGROUND: AI-enabled medical software is increasingly used across clinical care. The European Database on Medical Devices (EUDAMED) is intended to support transparency, but the public traceability of AI functionality remains uncertain. OBJECTIVE: To assess AI traceability in EUDAMED software-device records and to characterize devices supported by explicit device-specific AI evidence. METHODS: We conducted a cross-sectional study of EUDAMED software records available through 31 December 2025. Consolidation yielded 1546 device-level records from 2858 raw records. EUDAMED-only AI coding was independently replicated, with agreement measured before adjudication. AI identification then used device-specific external public evidence, including official regulatory documentation, manufacturer materials, and scientific sources where applicable. RESULTS: Overall, 386/1546 devices (25.0%) met the explicit device-specific AI criterion. Only 28 (1.81% of all devices; 7.3% of AI-identified devices) contained qualifying AI evidence directly in EUDAMED, whereas 358 (23.2% of all devices; 92.7% of AI-identified devices) required external sources. EUDAMED-only coding showed 98.12% agreement (Cohen's κ=0.318). Class IIa predominated among AI-identified devices (254/386, 65.8%); diagnosis and medical data interpretation accounted for 234/386 (60.6%). CONCLUSION: In this pre-mandatory-use snapshot, EUDAMED alone substantially underrepresents publicly substantiated AI functionality among the software-device records examined. Structured AI metadata, explicit provenance, and lifecycle reporting could improve transparency and regulatory oversight.

ترجمه فارسی چکیده

پس‌زمینه: نرم‌افزارهای پزشکی فعال‌شده با هوش مصنوعی (AI) به طور فزاینده‌ای در مراقبت‌های بالینی استفاده می‌شوند. پایگاه داده اروپا در مورد دستگاه‌های پزشکی (EUDAMED) برای حمایت از شفافیت طراحی شده است، اما ردیابی عمومی عملکرد هوش مصنوعی همچنان نامشخص است. هدف: ارزیابی ردیابی هوش مصنوعی در رکوردهای نرم‌افزاری-دستگاهی EUDAMED و توصیف دستگاه‌هایی که با شواهد اختصاصی مبتنی بر دستگاه پشتیبانی می‌شوند. روش‌ها: ما یک مطالعه مقطعی از رکوردهای نرم‌افزاری EUDAMED موجود تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۵ انجام دادیم. ادغام منجر به ۱۵۴۶ رکورد سطح دستگاه از ۲۸۵۸ رکورد خام شد. کدگذاری هوش مصنوعی مختص EUDAMED به طور مستقل تکرار شد و توافق قبل از تصمیم‌گیری اندازه‌گیری شد. شناسایی هوش مصنوعی سپس با استفاده از شواهد عمومی خارجی اختصاصی دستگاه، شامل مستندات نظارتی رسمی، مواد سازنده و منابع علمی در صورت اعمال، انجام شد. نتایج: در مجموع، ۳۸۶/۱۵۴۶ دستگاه (۲۵.۰٪) معیار اختصاصی مبتنی بر دستگاه هوش مصنوعی را برآورده کردند. تنها ۲۸ دستگاه (۱.۸۱٪ از تمام دستگاه‌ها؛ ۷.۳٪ از دستگاه‌های شناسایی شده با هوش مصنوعی) حاوی شواهد هوش مصنوعی واجد شرایط مستقیماً در EUDAMED بودند، در حالی که ۳۵۸ دستگاه (۲۳.۲٪ از تمام دستگاه‌ها؛ ۹۲.۷٪ از دستگاه‌های شناسایی شده با هوش مصنوعی) نیاز به منابع خارجی داشتند. کدگذاری مختص EUDAMED نشان داد ۹۸.۱۲٪ توافق (کاپا کوهن = ۰.۳۱۸). کلاس IIa در دستگاه‌های شناسایی شده با هوش مصنوعی غالب بود (۲۵۴/۳۸۶، ۶۵.۸٪) و تشخیص و تفسیر داده‌های پزشکی ۲۳۴/۳۸۶ (۶۰.۶٪) را تشکیل داد. نتیجه‌گیری: در این نما (snapshot) قبل از استفاده اجباری، EUDAMED به تنهایی عملکرد هوش مصنوعی عمومی تأیید شده را به طور قابل توجهی کمتر نشان می‌دهد. متادیتای ساختاریافته هوش مصنوعی، منشأ صریح و گزارش چرخه حیات می‌تواند شفافیت و نظارت نظارتی را بهبود بخشد.

متن کامل اصلی