The SPIZ study: rationale and protocol of a randomized controlled trial to optimize interdisciplinary care of patients following cellular therapy through a digitally supported, cross-regional and cross-sectoral care model.

چکیده اصلی

Allogeneic hematopoietic cell transplantation (alloHCT) and chimeric antigen receptor T (CAR T)-cell therapy represent established therapeutic modalities for selected hematologic malignancies but are associated with substantial morbidity, high healthcare costs, and a considerable risk of severe complications, including death. This necessitates specialized and continuous post-treatment care, which is currently insufficiently standardized and still largely delivered predominantly through in-person and nonintegrated processes. We aimed to develop a comprehensive and innovative post-treatment care program for patients after alloHCT and CAR T-cell therapy based on an interdisciplinary, digitally supported, cross-regional and, cross-sectoral approach, and to evaluate its effectiveness in a randomized controlled trial (RCT). Developed by a multidisciplinary team, the intervention involves case managers and home visits by onco nurses, supported by digital components. These include patient-reported monitoring of vital signs and symptoms via a mobile application, video consultations, and virtual case conferences with community-based hematologists. The evaluation of effectiveness includes both quantitative outcomes, such as mortality and rehospitalization rates, and qualitative data derived from semi-structured interviews. The required ethics approvals were obtained in due time, and the three study centers were successfully initiated in 2024. As of January 2026, recruitment has been completed, and a total of 306 patients were successfully enrolled and randomized in a 1:1 ratio to receive either the SPIZ intervention or routine care. Funded and supported by the Federal Joint Committee (G-BA), a positive evaluation could facilitate the integration of the proposed care model into routine clinical practice, thereby strengthening post-treatment care for patients undergoing cellular therapy across Germany.

ترجمه فارسی چکیده

الوگانیک تراکنسیون سلول‌های خونی هم‌منشأ (alloHCT) و درمان سلول‌های T کپسول‌دار آنتی‌ژن (CAR T) روش‌های درمانی تثبیت‌شده‌ای برای سرطان‌های خونی منتخب هستند، اما همراه با morbidity قابل توجه، هزینه‌های بالای مراقبت بهداشتی و ریسک قابل توجه عوارض شدید، از جمله مرگ، هستند. این امر نیازمند مراقبت پس از درمان تخصصی و مداوم است که در حال حاضر به طور استانداردسازی نشده و عمدتاً از طریق فرآیندهای حضوری و غیریکپارچه ارائه می‌شود. هدف ما توسعه یک برنامه مراقبت پس از درمان جامع و نوآورانه برای بیماران پس از alloHCT و درمان سلول‌های T کپسول‌دار بر اساس رویکردی چندرشته‌ای، پشتیبانی‌شده دیجیتال، فرامرزی و فرا-بخشی و ارزیابی اثربخشی آن در یک آزمایش بالینی تصادفی‌شده (RCT) است. این مداخله توسط یک تیم چندرشته‌ای توسعه یافته و شامل مدیران پرونده و بازدیدهای خانگی توسط پرستاران اورولوژیک است که توسط مولفه‌های دیجیتال پشتیبانی می‌شوند. این موارد شامل پایش علائم و نشانه‌های حیاتی از طریق کاربر بیمار در یک برنامه موبایل، مشاوره‌های ویدئویی و کنفرانس‌های مجازی با همکاران اورولوژیک مبتنی بر جامعه است. ارزیابی اثربخشی شامل نتایج کمی مانند نرخ مرگ‌ومیر و بازپذیری در بیمارستان و داده‌های کیفی حاصل از مصاحبه‌های ساختاریافته نیمه‌ساختاریافته است. موافقت‌های اخلاقی مورد نیاز به موقع دریافت شد و سه مرکز مطالعه در سال 2024 با موفقیت آغاز شدند. تا ژانویه 2026، جذب بیماران به پایان رسیده و مجموعاً ۳۰۶ بیمار با موفقیت در نسبت ۱:۱ به دریافت مداخله SPIZ یا مراقبت عادی تصادفی‌سازی شدند. این مطالعه توسط کمیته مشترک فدرال (G-BA) تأمین مالی و پشتیبانی می‌شود و یک ارزیابی مثبت می‌تواند تسهیل ادغام مدل مراقبتی پیشنهادی در عمل بالینی عادی، در نتیجه تقویت مراقبت پس از درمان برای بیماران undergoing درمان سلولی در سراسر آلمان باشد.

متن کامل اصلی