The PART randomised trial protocol: Partial Ablation versus Radical Treatment for prostate cancer.

چکیده اصلی

OBJECTIVES: Primary objective: to determine whether prostate gland partial ablation (PA) has non-inferior oncological treatment success vs radical treatment (RT) of localised intermediate-risk prostate cancer (irPCa). SECONDARY OBJECTIVES: to compare (i) participant-reported urinary and sexual dysfunction side effects, (ii) short/medium term serious adverse events, (iii) health-related quality of life (HRQoL), (iv) cost-effectiveness; and to report (v) the need for repeat PA, (vi) accuracy of magnetic resonance imaging and biopsy protocols in determining suitability for PA, (vii) disease progression, local spread and metastases, (viii) medium-term disease-specific and overall mortality. PARTICIPANTS AND METHODS: The 'Partial prostate Ablation versus Radical Treatment' (PART; International Standard Randomised Controlled Trial Number ISRCTN17249875) is a UK-wide, multicentre, pragmatic, randomised controlled trial investigating whether PA (high-intensity focused ultrasound [HIFU] or irreversible electroporation [IRE]) is non-inferior to RT (radical prostatectomy, radical radiotherapy, or low-dose-rate brachytherapy [LDR-B]) in treating localised irPCa. A Qualitative Research Integrated within Trials (QuinteT) Recruitment Intervention is included to optimise recruitment and informed consent. Primary outcome treatment success for PA will be determined by prostate biopsies and imaging, and for RT using standard definitions. Participants will receive treatment according to their randomised allocation, with HIFU or IRE for PA depending on lesion location, and radical prostatectomy, radical radiotherapy, or LDR-B according to patient and physician preference for RT. Based on 95% and 85% oncological treatment success for RT and PA, respectively, with a non-inferiority margin of 20%, at median 3 years of follow-up, PART requires 275 recruited men (137 per group, randomised on a 1:1 basis), for 80% power, with a one-sided alpha of 0.025. Allowing for a 10% total withdrawal or dropout rate, PART requires 306 recruited and randomised participants. CONCLUSIONS: The PART trial will provide robust prospective data and high-level randomised evidence to determine oncological treatment effectiveness of PA vs RT for localised irPCa, along with comparative side effect, HRQoL, and health economics evaluations, to inform clinical decision-making.

ترجمه فارسی چکیده

هدف اصلی: بررسی این‌که آیا آبرادگی جزئی غده پروستات (PA) از نظر موفقیت درمانی سرطانی غیرکمتر از درمان رادیکال (RT) برای سرطان پروستات با ریسک متوسط محدود (irPCa) است. اهداف ثانویه: مقایسه علائم جانبی ادراری و جنسی گزارش‌شده توسط شرکت‌کننده، رویدادهای بدخیم جدی کوتاه‌مدت/میان‌مدت، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (HRQoL)، هزینه‌اثربخشی؛ و گزارش نیاز به تکرار PA، دقت تصویربرداری و بیوپسی در تعیین صلاحیت برای PA، پیشرفت بیماری، گسترش محلی و متاستازها، و مرگ‌ومیر اختصاصی و کلی بیماری در میان‌مدت. روش: آزمایش تصادفی کنترل‌شده (PART) یک مطالعه بالینی در بریتانیا است که بررسی می‌کند آیا PA (HIFU یا IRE) در درمان irPCa غیرکمتر از RT (برداشتن پروستات رادیکال، رادیوتراپی رادیکال یا براکی‌تراپی دوز کم) است. بر اساس موفقیت درمانی سرطانی 95% برای RT و 85% برای PA با حاشیه غیرکمتر بودن 20%، برای 80% توان، در پیگیری میانگین ۳ سال، ۲۷۵ مرد مورد نیاز است. با در نظر گرفتن نرخ ۱۰% انصراف، ۳۰۶ شرکت‌کننده مورد نیاز است.

متن کامل اصلی