The European Health Data Space and the Secondary Use of Sensitive Health Data.

چکیده اصلی

INTRODUCTION: The European Health Data Space (EHDS) is one of the European Union's most ambitious data-governance projects. It aims to create a common framework through which electronic health data can be accessed and reused across Member States for care, research, innovation, policy, and public-interest purposes. Its practical viability depends not only on digital infrastructure, but also on legal, ethical, and organisational harmonisation, particularly for genetic and genomic data. METHODS: This paper examines the EHDS with emphasis on the secondary use of health data. It reviews the EHDS institutional architecture, discusses Finland's Findata as a national model for structured access, and analyses challenges for data holders and data donors, including interoperability, governance burdens, privacy protection, residual re-identification risk, and genomic-data sensitivity. RESULTS: A cross-border cancer-genomics case study shows that the EHDS can streamline data discovery and the routing of access requests, but does not by itself eliminate legal fragmentation, heterogeneous ethics review, and consent-related barriers. DISCUSSION: Effective implementation will require harmonisation beyond infrastructure, including clearer consent standards, more consistent ethics procedures, interoperable metadata, and proportionate safeguards for genomic data.

ترجمه فارسی چکیده

فضای داده‌های سلامت اروپا (EHDS) یکی از پرطمطراق‌ترین پروژه‌های حاکمیت داده‌ی اتحادیه اروپا است. هدف آن ایجاد یک چارچوب مشترک برای دسترسی و استفاده مجدد داده‌های الکترونیکی سلامت در سراسر کشورهای عضو برای مراقبت، تحقیق، نوآوری، سیاست و اهداف عمومی است. قابلیت عملی آن نه تنها به زیرساخت دیجیتال بستگی دارد، بلکه به هماهنگی حقوقی، اخلاقی و سازمانی نیز وابسته است، به ویژه برای داده‌های ژنتیکی و ژنومیک. این مقاله با تأکید بر استفاده ثانویه از داده‌های سلامت، معماری نهادی EHDS را بررسی می‌کند، مدل ملی فنلاند به نام Findata را به عنوان یک مدل دسترسی ساختاریافته بحث می‌کند و چالش‌های دارندگان و اهداکنندگان داده، از جمله interoperability، بار حاکمیت، محافظت از حریم خصوصی، ریسک باقی‌مانده برای شناسایی مجدد و حساسیت داده‌های ژنومیک را تحلیل می‌کند. یک مطالعه موردی کرونر سرطان نشان می‌دهد که EHDS می‌تواند فرآیند کشف داده و مسیریابی درخواست‌های دسترسی را ساده‌سازی کند، اما به تنهایی تکه‌تکه شدن حقوقی، بازبینی‌های اخلاقی ناهمگن و موانع مرتبط با رضایت را حذف نمی‌کند. پیاده‌سازی مؤثر نیازمند هماهنگی فراتر از زیرساخت خواهد بود، شامل استانداردهای روشن‌تر رضایت، روال‌های اخلاقی یکنواخت‌تر، متادیتای قابل تعامل و محافظت‌های متناسبی برای داده‌های ژنومیک.

متن کامل اصلی